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股票代码为（300404）创立于2002年，2015年在深圳创业板上市，是一家为海内外医药企业提供药品、保健品、医疗器械研发与生产全流程“一站式”外包效劳(CRO)的型高新技术企业，同也提供药品上市许可持有人(MAH)效劳 。
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药品研发“一站式”效劳包括：新药立项研究和活性筛选、药学研究(含中试生产)、药理毒理研究、临床用药与模拟剂的生产、临床试验、临床数据治理和统计剖析、上市后再评价、技
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公司拥有近3000平米的现代化办公场合，汇聚了超1000名经验富厚，学识渊博，思维敏捷的中高级医药研究人才和注册规则专家 。
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1066VIP威尼斯医药始终坚持“老实、守信、专业、权威”的经营理念，截至2020年，公司累计为客户提供临床研究效劳800余项，基本涵盖了药物治疗的各个专业领域;累计完成临床前研究效劳500多项 。经过近二十年的生长，1066VIP威尼斯医药在技术实力、效劳质量、效劳规模、营业收入、团队建设等方面都已跻身我国CRO公司的领先位置，成为我国本土大型CRO公司的龙头企业 。
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行业动态
深析博论 | 修订中药说明书，究竟怎么办？
作者：1066VIP威尼斯医药 时间：2023-03-03 来源：1066VIP威尼斯医药
上月，国家药监局宣布《中药注册治理专门划定》（以下简称《专门划定》），自2023年7月1日起施行 。其中第七十五条划定：“中药说明书【禁忌】、【不良反应】、【注意事项】中任何一项在本划定施行之日起满3年后申请药品再注册时仍为‘尚不明确’的，依法不予再注册”，引刊行业热议，众说纷纭，讨论甚嚣 。

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凭据相关报道显示，截至2020年底，我国共有中成药批准文号超5.7万个，其中大部分（约80％）批准文号的中药说明书中【禁忌】、【不良反应】、【注意事项】三项为“尚不明确”；有投资机构剖析，我国目前医保目录中的中成药品种，有1062个说明书中保存“尚不明确” 。
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在此配景下，中药说明书的修订对企业来说，面临着什么挑战？中药说明书究竟该如何修订？来自1066VIP威尼斯医药全资子公司杏林中医药科技有限公司的医学与注册团队结合既往经验以及与众多企业开展说明书修订业务的情况进行了梳理：
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“药品全生命周期”的治理理念在已往已被国家药监部分重复强调，持有人应当增强对已上市中药的连续治理，主动开展药品上市后研究，对药品的非临床研究、临床试验、上市后研究、不良反应监测等信息综合研判，进行危害获益权衡，依据研究结果和不良反应监测数据等修订说明书宁静信息项内容 。

从2010年宣布的《药品不良反应报告与监测治理步伐》、2021年宣布的《药物警戒质量治理规范》(GVP)、2022年宣布的《已上市中药说明书宁静信息项内容修订技术指导原则（试行）》等具体操作文件中均可看出国家药监部分一直要强和谐推进该项事情 。
但由于一些历史原因，企业在这方面的事情保存一定的滞后性，此次《专门划定》的宣布，给出了明确的时限和面临的结果，将会促使企业加速推进该项事情，彻底让“尚不明确”这一历史性产品从说明书中消失 。

同时，除《专门划定》的要求影响后续“药品再注册”以外，从其他相关中药政策关联来看，中药说明书的修订也势在必行，好比进入“国家基本药物目录”将会受限，可能被调出“医保目录”，将来申请“中药�；�”困难等等 。
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凭据相关技术要求，上市前不良反应是指任何剂量下爆发的，任何有害和非期望的药物反应；上市后不良反应是指在人体上使用正常剂量来预防、诊断、治疗或改善生理功效时泛起的有害和非期望的对药品的反应 。不良反应信息来源包括持有人自主收集、监测机构的药品不良反应监测数据、Ⅳ期临床试验及上市后临床研究收集的不良反应信息、文献资料或其他途径获知的不良反应信息和同品种的文献及说明书宁静信息 。

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