ENGLISH|企业邮箱|OA系统|Oracle Clinical
今天下午（5月13日），国家药监局官网宣布了《药物警戒质量治理规范》。该文件涵盖总则、质量治理、机构人员与资源、监测与报告、危害识别与评估、危害控制、文件纪录与数据治理、临床试验期间药物警戒、附则等9大章节134项条款，将于2021年12月1日起正式施行。
凭据《中华人民共和国药品治理法》《中华人民共和国疫苗治理法》，为规范和指导药品上市许可持有人和药品注册申请人的药物警戒运动，国家药监局组织制定了《药物警戒质量治理规范》，现予以宣布，并就实施《药物警戒质量治理规范》有关事宜通告如下：
一、《药物警戒质量治理规范》自2021年12月1日起正式施行。
二、药品上市许可持有人和药品注册申请人应当积极做好执行《药物警戒质量治理规范》的准备事情，按要求建立并连续完善药物警戒体系，规范开展药物警戒运动。
三、药品上市许可持有人应当自本通告宣布之日起60日内，在国家药品不良反应监测系统中完成信息注册。
四、各省级药品监督治理部分应当催促本行政区域内的药品上市许可持有人积极做好相关准备事情，配合做好有关宣贯息争读，通过增强日常检查等事情监督和指导药品上市许可持有人按要求执行《药物警戒质量治理规范》，实时收集和反响相关问题和意见。
五、国家药品不良反应监测中心统一组织和协调《药物警戒质量治理规范》的宣贯培训和技术指导事情，在官方网站开辟《药物警戒质量治理规范》专栏，实时解答相关问题和意见。
特此通告。
国家药监局
2021年5月7日
粤公网安备 44011202001884号
粤公网安备 44011202001884号
