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股票代码为（300404）创立于2002年，2015年在深圳创业板上市，是一家为海内外医药企业提供药品、保健品、医疗器械研发与生产全流程“一站式”外包效劳(CRO)的型高新技术企业，同也提供药品上市许可持有人(MAH)效劳。
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药品研发“一站式”效劳包括：新药立项研究和活性筛选、药学研究(含中试生产)、药理毒理研究、临床用药与模拟剂的生产、临床试验、临床数据治理和统计剖析、上市后再评价、技
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公司拥有近3000平米的现代化办公场合，汇聚了超1000名经验富厚，学识渊博，思维敏捷的中高级医药研究人才和注册规则专家。
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1066VIP威尼斯医药始终坚持“老实、守信、专业、权威”的经营理念，截至2020年，公司累计为客户提供临床研究效劳800余项，基本涵盖了药物治疗的各个专业领域;累计完成临床前研究效劳500多项。经过近二十年的生长，1066VIP威尼斯医药在技术实力、效劳质量、效劳规模、营业收入、团队建设等方面都已跻身我国CRO公司的领先位置，成为我国本土大型CRO公司的龙头企业。
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行业动态
李强：充分尊重机构与研究者是医疗器械临床试验的重要理念
作者：1066VIP威尼斯医药 时间：2020-04-21 来源：1066VIP威尼斯医药

凭据美国约翰斯?霍普金斯大学宣布的全球实时疫情数据，截至北京时间20日16时，全球累计新冠肺炎确诊病例凌驾240万例，死亡病例凌驾16.5万例。


受疫情影响，检测试剂、口罩、防护服、呼吸机等一系列医疗器械成为了全球抗疫战场上的“硬通货”。通用、福特等车企跨界加入到了呼吸机的生产雄师，LV、普拉达、香奈儿、迪奥等奢侈品品牌也纷纷投入到了口罩的生产一线。


一场新冠疫情，把医疗器械的研发注册与临床应用推到了民众关注的“C”位。




近日，1066VIP威尼斯医药首席科学家（医疗器械偏向）、九泰药械总经理李强作客药时代线上直播间，为宽大网友作了题为《医疗器械临床试验和注册要害因素剖析》的网络直播分享。

“虽然宽免目录在不绝增加，二类医疗器械大都不必开展临床试验，可是国家局器审中心对医疗器械临床评价的科学审评要求一直没有松开，医疗器械CRO从颐魅者时刻不可松开对业务的精深追求。”

演讲甫一开始，李强就从近年国家局注册审批的种种数据入手，剖析医疗器械注册审批的基本面与变革趋势。



随后，李强以富厚的从业经验、对医疗器械规则的深刻理解、临床科学科研要领学的专业知识，从计划设计的要害环节、样本量的预算、立异医疗器械注册的要害点等方面进行了详细的论述。

在他看来，临床机构和研究者是整个临床试验全历程中起要害作用的角色，如何与医院机构办老师、研究者、统计专家实现高效协同、相助共赢是申办方和CRO需要配合面对的现实挑战。

李强认为，医疗器械临床试验不是一个简单的生意，而是一个需要多方配合探索、多专业、多学科相助交融的历程。“我们坚决阻挡太过允许，我们坚决阻挡把多方相助中的任何责任全部归罪于任意一方。在整个临床试验历程中，多方相助、相互尊重是前提，各负已责是基础，理念一致、配合协助申办方通过国家局审评，早日取得注册证是最终目标。




别的，李强还在演讲中就立异医疗器械临床设计要点进行论述。

李强说，立异医疗器械临床试验设计不但需要遵循古板的注册指导、行业标准、行业合规、科学专业等原则，同时还要兼顾惠临床意义、临床经济学意义、统计学意义等多个方面。

“就立异医疗器械临床试验设计而言，单组设计颇为重要。”在李强看来，单组设计对立异医疗器械临床试验设计在科学合理性、试验目的性、可操作性、评价标准和要领、统计要领等多个方面都大有裨益。


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