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2018年3月21日上午 ，食品药品监管总局副局长焦红同志在上海出席第十三次国际医疗器械监管机构论坛(IMDRF)开放集会并致辞 。上海市副市长许昆林同志一同到会致辞 。
焦红同志大会致辞时指出 ，IMDRF的愿景是抵达国际医疗器械监管的协调一致 ，中国赞成且支持实现这一目标 。目今世界规模内医疗器械立异蓬勃生长 ，已成为引领医学模式转变、推进医学诊疗技术进步的重要力量 。随着中国2014年版《医疗器械监督治理条例》的实施及修订 ，以及一系列配套规章的公布实施 ，我们正在通过不绝加大审评审批制度革新、强化审评员步队能力建设、推出勉励医疗器械立异的举措 ，进一步释下班业活力 ，增进工业立异生长 。作为IMDRF正式成员 ，我们在这次集会上提出了新事情项目建议 ，并介绍中国好的经验及做法 ，与各国监管机构增强相同交流 。作为IMDRF2018年轮值主席国 ，我们将认真凭据IMDRF章程和程序履行好主席国职责 ，推动事情组项目按计划实施 。我们也会注重听取业界意见 ，关于医疗器械监管热点难点问题 ，努力在IMDRF平台上 ，寻求全球解决计划 。
本次开放集会共分四个阶段 。第一阶段 ，划分由IMDRF治理委员会10个正式成员：中国、美国、欧盟、日本、澳大利亚、加拿大、巴西、俄罗斯、新加坡和韩国等的医疗器械监管机构代表对本国医疗器械规则进展做介绍 。第二阶段 ，IMDRF目前正在开展的7个事情小组依次对事情进展和结果进行了介绍 。在下午进行的第三阶段 ，集会组织了“人工智能医疗器械”专题研讨 ，邀请了来自中国医疗器械监管机构、科研院所以及企业的5名专家、学者就人工智能医疗器械从各自的角度宣布看法 ，并与各界参会代表展开讨论 。在下午进行的第四阶段 ，中外三个行业协会：中国医疗器械行业协会(CAMDI)、全球诊断影像、医疗IT和放射治疗行业协会(DITTA)、全球医疗技术联盟(GMTA);IMDRF官方视察员世界卫生组织(WHO)、受邀视察员沙特阿拉伯食品药品监管局;三个区域协调组织：亚太经合组织之生命科学立异论坛规则协调指导委员会(APEC LSIF-RHSC)、亚洲协调事情组织(AHWP)、泛美国家卫生组织(PAHO)的代表 ，就相关医疗器械事情情况做了报告 。
IMDRF开放集会 ，是IMDRF治理委员会集会的重要组成部分 ，会期一天 ，面对医疗器械业界开放 ，旨在增进监管机构和业界的交流 。本届开放集会由国家食品药品监督总局承办 。共有来自IMDRF治理委员会的各成员、官方视察员、受邀视察员、区域协调组织、行业协会、医疗器械企业、教学科研机构的代表约300余人参会 。总局有关司局、直属单位和部分省(市)食品药品监管部分同志也加入了集会 。
粤公网安备 44011202001884号
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